1. Tại sao phải kiểm nghiệm vi sinh cho dược phẩm

- Việc kiểm nghiệm vi sinh trong tất cả các giai đoạn và môi trường của quy trình sản xuất dược phẩm là rất quan trọng, bao gồm các quy trình thực hiện kiểm soát các chất nhiễm bẩn có thể gây hại đến sự an toàn của bệnh nhân. Mục tiêu của nhóm thử nghiệm này là cung cấp một khuôn khổ kiểm tra tất cả các chất có thể gây ô nhiễm vi sinh trong suốt quy trình sản xuất.

- Vì những yêu cầu cấp thiết đó, Công ty TNHH Thiết Bị Khoa Học Kỹ Thuật Thái Bình Dương mang đến giải pháp kiểm nghiệm vi sinh tiện lợi, dễ dàng sử dụng cho các phòng lab của các công ty sản xuất dược phẩm. Một giải pháp tiết kiệm đáng kể chi phí sử dụng và tiết kiệm nhân lực, đó là giải pháp đĩa môi trường đổ sẵn thạch đông khô Compact Dry đến từ hãng Shimadzu - Nhật Bản.

2. Kiểm nghiệm vi sinh cho dược phẩm được hãng Shimadzu khuyến nghị

– Tổng khuẩn hiếu khí – Total Viable Count TC.
– Ecoli Coliform EC.
- Enterobacteriaceae ETB.
- Staphylococcus aureus X-SA.
– Nấm men nấm mốc – Yeast and Mold Rapid YMR.
– Salmonella SL.
– Listeria LS.
- Pseudomonas aeruginosa PA
* Ghi chú: các ký hiệu như TC, EC, ETB, YMR, X-SA, LS, SL, PA là tên viết tắt của sản phẩm.

3. Quy trình chuẩn bị mẫu cho kiểm nghiệm vi sinh trong dược phẩm

- Đối với các vi sinh vật chỉ thị (TC, EC, ETB, YM, XSA và PA): Cân 10g và pha loãng với dung dịch đệm được bổ sung với Tween (polysorbate) 80 hoặc 20 (ví dụ: Butterfield's Phosphate (BPB), Fluid Soybean Casein Digest Medium (TSB). Pha loãng khi cần thiết.
- Đối với các mầm bệnh (SL và LS): Cân 25g và pha loãng với 225ml TSB vô trùng.

4. Quy định về giới hạn

Tham khảo Dược điển Hoa Kỳ (USP), Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) hoặc các cơ quan quản lý địa phương khác.

3. Chú ý về quy trình kiểm nghiệm vi sinh dược phẩm

Việc bổ sung Tween hoặc Polysorbate (4% v / v) không chỉ hỗ trợ trong việc phân tán các mẫu không tan trong nước, mà nó còn hoạt động như một chất trung hòa với các chất chống vi trùng có trong tự nhiên, trong hầu hết các chất bổ sung có nguồn gốc thực vật.

4. Ảnh hưởng của màu mẫu dẫn đến việc giải thích kết quả kiểm nghiệm vi sinh trong dược phẩm

Màu của mẫu có thể cản trở việc giải thích kết quả. Đĩa có thể pha loãng cao nhất mà không ảnh hưởng đến độ nhạy cần thiết của quy trình thử nghiệm. Đối với mẫu, nếu mức cho phép đối với tổng khuẩn hiếu khí là 200 CFU/g, plate 1mL của độ pha loãng 10^-2  nhưng không phải là 10^-3  vì nó không thể phát hiện được mức yêu cầu.

Tương tự như các xét nghiệm khác dựa vào hoạt động β-Glucuronidase để phát hiện E.Coli, CompactDry EC không thể phát hiện E.coli O157: H7 dưới dạng E.coli. 

​