Với Quy định (EU) 2025/179, Liên minh Châu Âu bắt buộc sử dụng Giải trình tự toàn bộ hệ gen (WGS) đối với một số tác nhân gây bệnh thực phẩm có nguồn gốc từ thực phẩm bắt đầu từ ngày 23 tháng 8 năm 2026:

- Listeria monocytogenes

- Salmonella enterica

- Vi khuẩn E. coli

- Campylobacter jejuni

- Vi khuẩn Campylobacter coli

- Điều này áp dụng khi các tác nhân gây bệnh này có liên quan đến đợt bùng phát dịch bệnh do thực phẩm hoặc nghi ngờ có mối liên hệ như vậy.

- Mục tiêu là thiết lập một hệ thống cảnh báo sớm về phân tử trên toàn châu Âu có thể phát hiện và giải quyết các đợt bùng phát dịch bệnh xuyên biên giới nhanh hơn.

- Trong khi WGS trở thành tiêu chuẩn mới cho khả năng truy xuất nguồn gốc, Real-Time PCR vẫn là xương sống hoạt động của phân tích hàng ngày – nhanh chóng, nhạy cảm và đã được chứng minh trong thực tế.

🧬Công nghệ WGS – Công nghệ tham chiếu mới cho khả năng truy xuất nguồn gốc

- Công nghệ WGS (Whole Genome Sequencing) – Giải trình tự toàn bộ hệ gen – là công nghệ phân tích toàn bộ chuỗi DNA của một sinh vật (ví dụ: vi khuẩn, nấm, virus…).

- Không giống như các kỹ thuật truyền thống chỉ xác định một vài gen hoặc đoạn gen đặc trưng, WGS đọc toàn bộ mã di truyền, giúp phân biệt chính xác giữa các chủng vi sinh vật có quan hệ rất gần nhau.

* Nguyên lý cơ bản 

- Mẫu (thực phẩm, nước, môi trường, bệnh phẩm…) được tách chiết DNA.

- DNA được chia nhỏ, gắn chỉ thị và đưa vào máy giải trình tự thế hệ mới (Next Generation Sequencing – NGS).

- Máy sẽ giải mã toàn bộ hệ gen → thu được hàng triệu đoạn đọc (reads).

Các phần mềm sinh tin học sẽ ghép nối, so sánh và phân tích với cơ sở dữ liệu tham chiếu để:

- Xác định loài, chủng, dòng (strain) của vi sinh vật.

- Phát hiện gen độc lực, gen kháng kháng sinh, và mối liên hệ di truyền giữa các mẫu.

- Giải trình tự toàn bộ bộ gen phân tích toàn bộ DNA của vi sinh vật, phát hiện ngay cả những khác biệt di truyền nhỏ nhất giữa các phân lập.

- Kết quả: dấu vết của từng tác nhân gây bệnh. Dữ liệu này cho phép các cơ quan chức năng và phòng thí nghiệm trên toàn thế giới so sánh các chủng vi khuẩn - bất kể chúng được phân lập ở đâu. 

Công nghệ WGS đang thay thế dần các phương pháp phân tích vi sinh truyền thống, mở ra khả năng truy xuất nguồn gốc chính xác đến từng chủng vi khuẩn.

* Ứng dụng trong truy xuất nguồn gốc

- WGS được xem là “chuẩn vàng mới” cho truy xuất nguồn gốc dịch bệnh và ô nhiễm thực phẩm vì:

-  Phân biệt chính xác đến cấp chủng (strain level) – giúp xác định xem các mẫu vi sinh trong nhà máy, sản phẩm, và bệnh nhân có cùng nguồn gốc hay không.

- Xác định đường lây lan và nguồn gây nhiễm (ví dụ: cùng một dòng Listeria monocytogenes gây bệnh trong nhiều sản phẩm).

- Tích hợp dữ liệu toàn cầu: nhiều quốc gia (như Mỹ, EU, Nhật Bản) xây dựng ngân hàng dữ liệu WGS (ví dụ: GenomeTrakr của FDA) – cho phép so sánh mẫu trong nước với dữ liệu quốc tế.

- Hỗ trợ điều tra nhanh và chính xác hơn nhiều so với các phương pháp truyền thống (như PFGE, MLST…).

* Xu hướng toàn cầu

- FDA (Mỹ), EFSA (Châu Âu) và CFIA (Canada) đã triển khai WGS làm chuẩn tham chiếu trong giám sát an toàn thực phẩm.

- FAO & WHO khuyến nghị WGS là công cụ chủ đạo cho hệ thống truy xuất nguồn gốc thực phẩm hiện đại, giúp tăng tính minh bạch trong thương mại quốc tế.

* Ứng dụng thực tế trong công nghiệp thực phẩm

- Cơ quan quản lý: dùng để truy vết và điều tra ổ dịch (outbreaks).

- Nhà sản xuất thực phẩm: dùng để theo dõi, kiểm soát vi sinh vật trong dây chuyền, phát hiện nguồn nhiễm chéo.

- Phòng kiểm nghiệm: dùng như công cụ xác nhận (confirmation tool) cho các mẫu dương tính, giúp chứng minh nguồn gốc và mức độ liên hệ giữa các mẫu.

🌍 EU yêu cầu gì kể từ năm 2026?

Theo Quy định (EU) 2025/179, các quốc gia thành viên phải sử dụng WGS khi:

- Một vụ bùng phát do thực phẩm bị nghi ngờ hoặc xác nhận

- Các chủng phân lập từ thực phẩm, động vật, thức ăn chăn nuôi hoặc môi trường có liên quan đến sự bùng phát như vậy.

* Điều này chủ yếu ảnh hưởng đến:

- Phòng thí nghiệm tham chiếu quốc gia.

- Phòng thí nghiệm thực phẩm và thú y.

- Cơ quan kiểm tra thực phẩm của chính phủ

Các doanh nghiệp thực phẩm không bắt buộc phải thực hiện WGS – nhưng họ phải cung cấp các mẫu phân lập hoặc dữ liệu trình tự hiện có theo yêu cầu của cơ quan chức năng.

EFSA yêu cầu nộp dữ liệu cụ thể cùng với trình tự WGS. Dữ liệu này bao gồm mã định danh tham chiếu, loài tác nhân gây bệnh, ngày lấy mẫu, quốc gia thành viên nơi lấy mẫu, cũng như mô tả nguồn gốc - có thể là thực phẩm, động vật, thức ăn chăn nuôi, hoặc vật liệu môi trường. Kết quả WGS phải được chuyển ngay đến EFSA ngay khi có.

🧪 Real-Time PCR – Trụ cột hoạt động của an toàn thực phẩm

Bất chấp những tiến bộ công nghệ, Real-Time PCR vẫn là công cụ quan trọng cho xét nghiệm thường quy và nhanh chóng. Nó cung cấp:

- Kết quả tính theo giờ thay vì theo ngày

- Độ nhạy cao

- Giao thức chuẩn hóa

- Quy trình làm việc tự động cho khối lượng mẫu lớn

Các ứng dụng thực tế bao gồm:

- Kiểm tra phát hành (ví dụ, đối với sản phẩm tươi hoặc sản phẩm sẵn sàng để ăn)

- Giám sát môi trường và vệ sinh (CIP, bề mặt)

- Kiểm soát nguyên liệu thô và đánh giá nhà cung cấp

🧭Từ thử nghiệm đến chiến lược | WGS và Real-Time PCR hoạt động cùng nhau

Hệ thống xét nghiệm tiên tiến kết hợp Real-Time PCR và WGS trong một quy trình phân tầng:

- Sàng lọc bằng Real-Time PCR: phát hiện sớm tác nhân gây bệnh.

- Phân lập các mẫu dương tính: cơ sở cho phân tích sâu hơn

- Phân tích WGS các phân lập có liên quan: để truy xuất nguồn gốc, phân cụm và điều tra dịch bệnh

- Điều này đảm bảo WGS chỉ được sử dụng khi cần thiết và Real-Time PCR vẫn là công cụ ra quyết định tiết kiệm chi phí trong các hoạt động thường quy.

👉 Để biết thêm thông tin về xét nghiệm mầm bệnh – hãy truy cập

https://food.r-biopharm.com/highlights/surefast-one-qpcr-kits-for-reliable-detection-of-food-pathogens-now-aoac-microval-certified/

👉 Nguồn

https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/179/oj

https://food.ec.europa.eu/document/download/bb6b197a-cce2-4ebf-aca2-ebb6696c803f_en