language
TIN TỨC

Webinar 2 - Hiệu lực hóa và xác nhận phương pháp thử

Hiệu lực hóa phương pháp và xác nhận phương pháp kiểm tra vi sinh, sự khác biệt. Bạn cần làm những gì để một phương pháp mới trở thành phương pháp chuẩn?

validation method
validation method
Tiếp nối Webninar trước, phần này, Dr. Roy Betts sẽ nói rõ về hiệu lực hóa phương pháp và xác nhận phương pháp kiểm tra vi sinh, và sự khác biệt của chúng như thế nào. Định hướng bạn cần làm những gì để một phương pháp mới trở thành phương pháp chuẩn. 
Hiệu lực hóa phương pháp thử nghiệm là đo lường các đặc tính hoạt động của một phương pháp thử nghiệm. Nó được thực hiện một lần bởi một phòng thí nghiệm. Về cơ bản, đây là quá trình so sánh kết quả của phương pháp mới đó với kết quả thu được từ phương pháp tham chiếu tiêu chuẩn và nó cho thấy rằng phương pháp thực sự hoạt động bởi phòng thí nghiệm thực hiện. 
Xác nhận phương pháp là so sánh hiệu suất của một phương pháp mới, thực hiện bởi tất cả các phòng thí nghiệm đang sử dụng các phương pháp để kiểm tra thông thường (phương pháp đã chuẩn hóa).

Đối với các phương pháp định tính dùng kiểm tra sự hiện diện hay vắng mặt của 1 loài vi sinh vật, quan tâm tới độ nhạy của phương pháp thử nghiệm, mức độ phát hiện tương đối, độ chọn lọc của phương pháp.
Đối với phương pháp định lượng, các yếu tố quan tâm tới là độ đúng, độ chụm, giới hạn định lượng, giới hạn thấp nhất mà các sinh vật có thể đếm được, cuối cùng, quan trọng không kém vẫn là độ chọn lọc/ đặc hiệu.

MicroVal hoạt động bằng cách mời 1 phòng lab trọng tài chuẩn bị mẫu gửi cho các phòng lab thực hiện (bằng các phương pháp chuẩn và phương pháp đang cần hiệu lực hóa). Kết quả sẽ được lab trọng này thu nhận, phân tích và báo về cho MicroVal. 
​Nếu kết quả là chính xác, tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá và kiểm tra xem kết quả có thể đáp ứng các yêu cầu của ISO 16140 hay không và sẽ chứng nhận rằng phương pháp đó là hợp lệ và cho kết quả tương đương với phương pháp tham chiếu. 

Vì vậy, khi tất cả các kết quả được được tuân theo tiêu chuẩn, chúng sẽ được phân tích thống kê tiếp cận theo tiêu chuẩn, ISO 16140-3. Trong tương lai gần, sẽ có một bảng tính Excel trên trang web của ISO cho phép tính toán đơn giản hơn các số liệu thống kê trong phân tích kết quả. Và khi thống kê đã được thực hiện, nó sẽ cho thấy phương pháp đó có hiệu lực hay không.

Nguồn tin: www.nissui-pharm.co.jp

Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây