028 62 65 46 83
sales@pacificlab.vn
Quy trình sản xuất vaccine chống Covid 19 (phần 2)
Tiếp nối P.1 về "quy trình sản xuất vaccine (vắc xin) nói chung và vaccine chống Covid 19 nói riêng". P.2 trình bày các bước thử nghiệm lâm sàng và phê duyệt
1. TIÊM CHỦNG VACCINE KÍCH HOẠT HỆ MIỄN DỊCH CHỐNG COVID 1
2. PHÁT TRIỂN 1 LOẠI VACCINE CHỐNG COVID 19 MỚI CẦN NHỮNG GÌ?
Trong phần trước, giai đoạn nghiên cứu và tiền lâm sàng thử nghiệm vaccine đã được đề cập. Phần này, các giai đoạn còn lại của quá trình sản xuất vaccine tiếp tục được trình bày.
2.3 Gia đoạn thử nghiệm lâm sàng
Công ty hoặc tổ chức (thường là tư nhân) nộp đơn đăng ký cho Cơ quan Quản lý. Các quy trình sản xuất và thử nghiệm, tóm tắt các báo cáo trong phòng thí nghiệm và mô tả nghiên cứu được đề xuất. Hội đồng đánh giá, đại diện cho một tổ chức nơi thử nghiệm lâm sàng sẽ được tiến hành, phải phê duyệt phác đồ lâm sàng. Đối với FDA, quá trình đăng kí này mất khoảng 30 ngày.
Sau khi đơn đăng ký đã được chấp thuận, vắc-xin sẽ phải trải qua ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Các thử nghiệm được thực hiện để đánh giá 3 yếu tố: Tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên cô thể người
Riêng đối với vaccine (vắc xin) phòng chống Covid 19,
Về quy trình phê duyệt vaccine COVID-19 của MFDS Hàn Quốc rút ngắn tối đa thời gian từ giai đoạn phát triển tiền lâm sàng đến khi xuất xưởng vaccine, trong đó có hình thức đánh giá cuốn chiếu hồ sơ xin cấp phép nhưng vẫn phải trải qua đầy đủ các bước. Hiện nay Việt Nam đang có 2 loại vaccine tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và 3 là vaccine Covivac do Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu và Vaccine NanoCovax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và Học viện Quân y nghiên cứu
a. Thử nghiệm giai đoạn 1
Quy mô: nhóm nhỏ người lớn, thường từ 20-80 đối tượng. Nếu vắc-xin dành cho trẻ em, trước tiên các nhà nghiên cứu sẽ thử nghiệm người lớn, sau đó giảm dần độ tuổi của đối tượng thử nghiệm cho đến khi đạt được mục tiêu. Thử nghiệm giai đoạn I là thử nghiệm công khai, nghiên cứu viên và các đối tượng biết trước là vắc-xin hay giả dược được sử dụng.
Mục tiêu: của thử nghiệm vaccine giai đoạn 1: đánh giá tính an toàn của vắc xin, xác định loại và mức độ phản ứng miễn dịch mà vắc xin đó gây ra.
b. Thử nghiệm giai đoạn 2
Quy mô: Một nhóm lớn hơn gồm vài trăm cá nhân tham gia thử nghiệm Giai đoạn II. Một số cá nhân có thể thuộc các nhóm có nguy cơ mắc bệnh. Những thử nghiệm này là ngẫu nhiên và được kiểm soát tốt, cũng bao gồm cả nhóm giả dược.
Mục tiêu: của thử nghiệm vaccine Giai đoạn II là nghiên cứu tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch, liều lượng đề xuất, lịch chủng ngừa và phương pháp phân phối của vắc xin.
c. Thử nghiệm giai đoạn 3
Quy mô: Các vắc xin thành công ở thử nghiệm giai đoạn 2 sẽ chuyển sang các thử nghiệm lớn hơn, với sự tham gia của hàng nghìn đến hàng chục nghìn người. Các thử nghiệm Giai đoạn III là ngẫu nhiên và là thử nghiệm mù, người được tiêm và người tiêm sẽ không biết mình đang tiêm giả dược hay vaccine (vắc xin) (giả dược có thể là dung dịch muối, vắc-xin cho một bệnh khác hoặc một số chất khác).
Mục tiêu: đánh giá tính an toàn của vaccine (vắc xin) trong một nhóm lớn người và các tác dụng phụ hiếm gặp. Hiệu quả của vắc xin cũng được thử nghiệm. Những yếu tố này có thể bao gồm:
1) Loại vắc xin đó có ngăn ngừa được bệnh không?2) Nó có ngăn ngừa lây nhiễm mầm bệnh không?
3) Nó có kích thích cơ thể sản xuất các kháng thể hoặc các loại phản ứng miễn dịch khác liên quan đến mầm bệnh không?
2.4 Xem xét và phê duyệt vaccine theo quy định
Sau khi thử nghiệm giai đoạn III thành công, đơn vị nghiên cứu vắc xin sẽ nộp Đơn đăng ký cấp phép sinh học (cho FDA), trong nước sẽ do Bộ Y Tế quản lí. Sau đó, tổ chức phê duyệt sẽ kiểm tra nhà máy sản xuất vắc xin và phê duyệt việc ghi nhãn vắc xin.
Sau khi được cấp phép, tổ chức phê duyệt sẽ tiếp tục giám sát việc sản xuất vắc-xin, bao gồm việc kiểm tra các cơ sở và xem xét các thử nghiệm của nhà sản xuất đối với nhiều lô vắc-xin về hiệu lực, độ an toàn và độ tinh khiết. Tổ chức phê duyệt (FDA) có quyền tự tiến hành thử nghiệm vaccine (vắc xin) của nhà sản xuất.
Giám sát sau khi cấp phép vắc xin: Nhiều hệ thống giám sát vắc xin sau khi chúng đã được phê duyệt như:
- Các thử nghiệm Giai đoạn IV,
- Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của Vắc-xin
- Liên kết dữ liệu An toàn Vắc-xin.
Thử nghiệm giai đoạn IV là các nghiên cứu tùy chọn mà các công ty dược phẩm có thể tiến hành sau khi vắc xin được phát hành. Nhà sản xuất có thể tiếp tục thử nghiệm vắc xin về tính an toàn, hiệu quả và các mục đích sử dụng tiềm năng khác.
Đối với vaccine chống covid 19, ví dụ đối với vaccine Astra Zeneca, việc giám sát sau cấp phép ghi nhận một số dấu hiệu liên quan đến hiện tượng đông máu, một số trường hợp sốc phản vệ,...
2.5 Sản xuất và kiểm soát chất lượng vaccine
Sau khi được phê duyệt, Vaccine được sản xuất đại trà. Sau khi vắc xin được đưa vào lọ hoặc ống tiêm, nó sẽ được niêm phong bằng nút chặn vô trùng. Tất cả các quy trình đều được mô tả ở trên sẽ phải tuân theo các quy trình tiêu chuẩn được quy định.
Quá trình sản xuất tốt sẽ bao gồm: sản phẩm có số kiểm tra chất lượng, cơ sở hạ tầng và các hoạt động phân tích đầy đủ. Cuối cùng, vắc-xin được dán nhãn và phân phối trên toàn thế giới.
Quá trình kiểm soát chât lượng nghiêm ngặt cần phải được tiến hành thường xuyên. Mọi theo dõi bất thường cần được ghi nhận và thực hiện phòng ngừa, khắc phục.
Nguồn tham khảo:
CDC Amerrica https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.html
The history of Vaccine: https://www.historyofvaccines.org/content/articles/vaccine-development-testing-and-regulation
Tạp chí Y học dự phòng: http://www.tapchiyhocduphong.vn/tin-tuc/dien-dan-y-hoc-du-phong/thu-nghiem-lam-sang-vac-xin-khau-quan-trong-bao-dam-tinh-an-toan-cua-tiem-chung--o81E21038.html
- Phương pháp chuẩn độ Karl Fischer - Lý thuyết và ứng dụng
- Xác định độ ẩm trong dược phẩm
- 10 lưu ý để chọn đúng bộ kit ELISA
- Những sự thật về chất lượng bánh trung thu (Phần 1)
- Khuẩn lạc là gì? Có bao nhiêu cách đếm khuẩn lạc?
- Các biến thể virus SARS-CoV-2 (Covid 19)
- Máy đo ATP tốt số 1 thị trường?
- Theo dõi các biến thể SARS-CoV-2
- Đánh giá xét nghiệm A3 - tổng adenylate (ATP + ADP + AMP) bằng Lucipac A3
- Phân tích độc tố nấm mốc qua điện thoại thông minh: hy vọng mới cho nông dân?
- Quy trình sản xuất vaccine chống Covid 19 (phần 1)
- Kiểm tra vi sinh bề mặt bằng máy đo ATP công nghệ mới LuciPac ™ A3
- Webinar 2 - Hiệu lực hóa và xác nhận phương pháp thử
- Webinar 1 - Hiệu lực hóa phương pháp thử đáng tin cậy
- Virus Corona có thể phát hiện bằng máy đo ATP được không
- Các phương pháp phân tích fluoroquinolone (FQ)
- Xử lí dư lượng kháng sinh
- Hệ số biến thiên CV trong ELISA
- CÁC KỸ THUẬT ELISA - ƯU VÀ NHƯỢC ĐIỂM
- KỸ THUẬT ELISA VÀ NHỮNG ĐIỀU CẦN LƯU Ý
Danh mục tin
Tin nổi bật
Sử dụng máy đo ATP: Chìa khóa cho sự sạch sẽ
07/12/2024
